首批鼓励仿制药品目录发布 药企或视“利”而动规模待察


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原始名称:第一批鼓励仿制药目录的发行。制药公司可能依靠“利润”来移动

⊙记者张雪○编辑邱江

10月9日,国家健康与健康委员会的官方网站正式发布了《第一批鼓励仿制药品目录》。总共选择了33个品种,包括各种抗癌药,稀有疾病药和供不应求的药物。这些选择的品种主要用于国内专利的到期和专利的到期,没有注册和临床供应短缺(竞争不足)的申请,其目的是指导研发,注册和生产。

其中,ixabepilone和fulvestrant是治疗乳腺癌的药物,abacavir是抗艾滋病毒的药物,atovaquone是抗疟疾的药物,而硝酸盐则用于治疗儿童的罕见疾病。遗传性酪氨酸血症。此外,还包括低成本药物,例如用于白血病患儿的痰液和甲氨蝶呤片,用于治疗类风湿性关节炎。

此前,国家卫生总局,国家发改委,教育部等12个部门联合发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》号明确文件,加快了挂牌药品质量。鼓励使用仿制药的目录中包括的仿制药,应当按照规定进行审查和批准,并应与原研究药物质量和功效相一致的原则接受和审查。加快对仿制药质量和功效一致性的评价,完善政策措施的实施,鼓励企业进行一致性评价。

随着相关鼓励政策的颁布,仿制药的审批流程开始加快。以抗HIV药为例,从今年6月的第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布当日至今,就有拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等多只国产抗HIV药获批上市。此外,还有多个药品在国内更新着进展:6月下旬,兆科药业(合肥)有限公司的曲前列尼尔注射液被纳入国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评名单;8月29日,阿斯利康乳腺癌治疗药氟维司群进入第22批仿制药参比制剂目录;9月10日,杨森旗下的波生坦分散片成为首个获NMPA批准用于治疗儿童肺动脉高压的药品。

此次鼓励名单中,泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦双葡甲胺)注射用无菌粉末剂型是近年比较热门的仿制药产品,无需鼓励仿制已有厂家申报。目前泊沙康唑无国产产品上市,仅有进口的两个剂型上市(肠溶片&口服混悬剂),而注射液品种尚未引进。对于注射液品种,国内市场已有12家企业进行了申报,其中奥赛康为优先审评品种。另外,巯嘌呤片和多巴丝肼片国内生产厂家数已超5家,如今也被列入鼓励仿制目录,行业人士预计与原料药的短缺有关。

记者从业内专家那里获悉,通常有两种情况鼓励仿制药品:一种是国内专利到期而该专利即将到期,但没有注册申请。这通常与制备此类产品的技术难度,市场规模,专利的实际到期日期,国内审查和批准的速度等有关,尤其是当国内专利到期但外国专利没有时过期,这意味着原料的供应只能是自研或寻找原料药的国内供应商。另一个是临床用品短缺(竞争不当)。这种通用药品申报不充分,通常是因为产品的市场潜力不大,或者是由于原料短缺,或者原料药和制剂的价格倒挂了。

建立目录是否可以帮助激励公司开发相关品种?专家认为,“在任何情况下,仿制药都需要投入大量的金钱和时间来克服技术难题。如果公司没有看到预期的收益,则很难产生对研发投资的热情。”他希望模仿这些品种。产品将具有一定的市场独占性,但市场规模仍有待观察。

关于毒品清单意味着它肯定可以公开上市,而上述专家也认为它还有待观察。

与今年6月发布的第一批推荐的通用药品推荐清单相比,该目录仅是一种抗艾滋病药33,354吡那米韦。 Ripivirin由Tibotec开发,并于2011年5月获得FDA批准。数据显示,在全球市场上,rivivirin近年来保持了约20%的高增长率,2018年的销售额接近30亿美元。原因对于此未选择的目录尚不清楚。

(编辑:文静)

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